Niektórzy z największych na świecie producentów implantów ortopedycznych, w tym Stryker, Johnson & Johnson, Smith & Nephew i Zimmer Biomet, wykorzystują druk 3D do produkcji implantów medycznych do kolan, bioder, kręgosłupa, kostek i innych. Szacuje się , że setki tysięcy pacjentów na całym świecie chodzi na kolanach i biodrach drukowanych w technologii 3D. Wielu z nich może nawet nie wiedzieć, że ich implanty są drukowane w technologii 3D.
Sektor implantów ortopedycznych to jedna z najjaśniejszych historii sukcesu przemysłowego druku 3D, czyli produkcji addytywnej (AM). Producenci implantów odkryli, że technologia ta oferuje wyraźne zalety w porównaniu z tradycyjną produkcją, a AM obiecuje jeszcze więcej zalet w miarę swojego rozwoju.
Popyt na implanty drukowane w technologii 3D
Implanty to rozwijający się biznes. Każdego roku ponad milion Amerykanów potrzebuje operacji wymiany stawu kolanowego, a przewiduje się, że do 2030 r. liczba ta wzrośnie do 3,5 miliona.
Nie tylko popyt jest napędzany przez starzenie się populacji i rosnące wskaźniki otyłości, które szybciej zużywają stawy, ale pacjenci wymagają więcej od swoich implantów. Chcą kontynuować uprawianie sportu, forsowne ćwiczenia i żyć z implantami dłużej niż typowe 20 lat. Więc implanty się zmieniają.
Produkcja addytywna umożliwia tworzenie implantów dostosowanych do potrzeb konkretnego pacjenta, co prowadzi do lepszych ogólnych wyników, a także spersonalizowanych instrumentów i narzędzi medycznych, które przyspieszają i ułatwiają te operacje. Lekarze drukują również w technologii 3D modele dostosowane do potrzeb konkretnego pacjenta, aby ćwiczyć operacje i uczyć studentów i pacjentów więcej o tej procedurze. Jednak w tym artykule skupiamy się na samym implancie drukowanym w technologii 3D i na tym, jak tylko druk 3D umożliwia złożoną strukturę geometryczną, która, jak wykazano, umożliwia wzrost kości w implancie, co zapewnia większą stabilność i dłuższą żywotność implantu.Druk 3D w ortopedii: lepsze implanty kolan, bioder i kręgosłupa
Technologia wzrostu kości drukowana w 3D
Medycznym terminem określającym kość wrastającą w implant jest osteointegracja. Podobnie jak gąbka, która wchłania wodę, porowata struktura powierzchni metalowej lub rusztowanie na implancie kręgosłupa, na przykład, tworzy środowisko, w którym kość wrasta w pory. Ten wrastający kość wrasta eliminuje potrzebę stosowania cementu, który jest zwykle używany do mocowania kości do metalowego implantu w przypadku implantów kolanowych, na przykład. Nadmiar cementu kostnego może z czasem poluzować się i nie tylko pozostawić zanieczyszczenia unoszące się w stawie, ale także przyspieszyć erozję implantów.
Ale nie chodzi tylko o wyeliminowanie cementu. Porowate implanty, które umożliwiają wiązanie między kością a implantem, faktycznie tworzą mocniejszą kość wokół implantu, co zmniejsza ryzyko powikłań implantu.
Aby lepiej zrozumieć znaczenie osteointegracji, musimy najpierw zrozumieć prawo Wolffa, które zostało odkryte przez Julisa Wolffa, XIX-wiecznego anatoma. Odkrył on, że kość reaguje na siły, które są do niej przyłożone, a kość zacznie się degradować i z czasem stanie się mniej gęsta, jeśli nie będzie narażona na działanie siły. Co to ma wspólnego z implantami medycznymi?
Ponieważ implant ze stopu tytanu jest około 3 do 4 razy sztywniejszy od kości, odciąży on otaczającą kość, co w rzeczywistości ją osłabi. Zbyt duże obciążenie kości może spowodować utratę masy kostnej. Kiedy pacjent traci kość wokół implantu, może on się poluzować i złamać.
Inżynierowie zajmujący się implantami mogą dostosować sztywność i elastyczność implantu medycznego tak, aby jak najbardziej odpowiadały sztywności kości, modyfikując wielkość i kształt każdej komórki w strukturze kratownicy.
Badania wykazały, że porowata struktura tytanu drukowanego w technologii 3D jest porównywalna z kośćmi szkieletowymi, ale nie jest lepsza od anatomicznej kości w całości. Szorstka tekstura struktury kratownicy w implantach drukowanych w technologii 3D nie tylko wspomaga osteointegrację, ale także pozwala składnikom odżywczym przepływać wokół struktury kratownicy i ułatwia odrastanie tkanek miękkich i kości.
Niedawne badanie opublikowane w czasopiśmie Bone & Joint Research wykazało, że „implanty kratownicowe z tytanu drukowane w technologii 3D utrzymywały naturalne obciążenie mechaniczne w bliższej części kości piszczelowej po , podczas gdy konwencjonalne implanty lite nie miały takiego efektu”.
Te struktury kratowe powierzchni są możliwe tylko dzięki drukowi 3D. Przyjrzyjmy się bliżej tym strukturom i sposobowi ich wytwarzania.
Podobnie jak gąbka, struktura przypominająca kratę nie jest idealnie jednolita. Typy grudkowatych struktur, których powszechnie używamy do tworzenia tej struktury kości, nazywane są kratami beleczkowymi lub kratami stochastycznymi. Kraty te naśladują typ kości zwany kością beleczkową i na podstawowym poziomie są zasadniczo losową pianką.
Specjalistyczne oprogramowanie do projektowania wspomaganego komputerowo (CAD) umożliwia inżynierom implantów stosowanie tego typu struktury powierzchni do implantów metalowych. Na przykład dzięki funkcji sieci stochastycznej modułu Sulis Lattice w Gen3D można kontrolować gęstość sieci stochastycznej i dostosowywać właściwości do konkretnych zastosowań implantów medycznych.
Następnie można zaprojektować implanty tak, aby spełniały oczekiwane warunki nośności konkretnego pacjenta i przetestować je w oprogramowaniu symulacyjnym.
Kto produkuje implanty drukowane w technologii 3D?
Jak wspomniano powyżej, Stryker , Johnson & Johnson , Smith & Nephew i Zimmer Biomet należą do gigantycznych światowych producentów implantów, którzy zwrócili się w stronę wytwarzania addytywnego dla wielu swoich produktów. Dodajmy do nich Medtronic , a to daje pięciu z dziesięciu największych producentów ortopedycznych na świecie.
Implanty kręgosłupa należą do najczęściej drukowanych w technologii 3D. NuVasive , SeaSpine i Orthofix Medical wprowadziły na rynek w 2021 r. porowate implanty tytanowe drukowane w technologii 3D do przedniej lędźwiowej stabilizacji międzytrzonowej (PLIF). Tsunami Medical z siedzibą we Włoszech wprowadziło na rynek od początku 2021 r. dziewięć tytanowych implantów do stabilizacji kręgosłupa drukowanych w technologii 3D.
Firma Innovasis z siedzibą w stanie Utah właśnie otrzymała zgodę FDA 510(k) na swój drukowany w technologii 3D samodzielny system ALIF z modyfikacją powierzchni HAnano, która polega na nałożeniu szorstkiej powłoki na rusztowanie drukowane w technologii 3D.
Firma Tangible Solutions z siedzibą w Ohio , specjalizująca się w inżynierii i produkcji implantów tytanowych drukowanych w technologii 3D na potrzeby rynku ortopedycznego, kręgosłupa i urazów, została niedawno przejęta przez Marle Group, globalnego producenta kontraktowego urządzeń medycznych z ośmioma zakładami produkcyjnymi na całym świecie. W zeszłym roku Marle Group przejęła również 3D Medlab , francuskiego dostawcę komponentów medycznych wytwarzanych metodą addytywną.
LimaCorporate , globalny dostawca spersonalizowanych komponentów ortopedycznych drukowanych w technologii 3D, połączył siły ze Szpitalem Chirurgii Specjalnej (HSS) w Nowym Jorku, aby otworzyć „Centrum Projektowania i Drukowania 3D dla Złożonych Chirurgii Rekonstrukcji Stawów”. Ta komercyjna placówka podlegająca regulacjom FDA jest pierwszą tego typu placówką, utworzoną w celu zapewnienia szybszego dostępu do implantów dostosowanych do potrzeb pacjentów w przypadku bardzo złożonych schorzeń ortopedycznych.
Pomimo faktu, że główni gracze przyjęli druk 3D, wciąż jest miejsce dla start-upów. Jeden z nich z Włoch, Monogram Orthopedics, mówi, że planuje wprowadzić na rynek pierwsze rozwiązanie implantów drukowanych w 3D dostosowane do konkretnego pacjenta, aby rozwiązać główne niedociągnięcia ich generycznych odpowiedników.
Jak powstają implanty 3D
Implanty ortopedyczne są w większości metalowe, ale czasami ceramiczne (a czasami polimerowe zwane PEEK) i drukowane w 3D przy użyciu technologii laserowego łączenia proszkowego , albo selektywnego topienia laserowego, albo topienia wiązką elektronów, a czasem kierowanego osadzania energii. Stopy tytanu są najczęstszym wyborem materiału, obok stopów kobaltu i chromu oraz stali nierdzewnej ze względu na ich doskonałą wytrzymałość mechaniczną, brak cytotoksyczności i dobrą odporność na korozję.
Implanty przyszłości wytwarzane metodą addytywną
Producenci implantów ortopedycznych nie przyjęli druku 3D tylko ze względu na jego zdolność do tworzenia złożonych struktur powierzchni, chociaż byłby to wystarczający powód. Istnieje więcej korzyści z testowania dzisiaj, które zobaczymy w nadchodzących latach, takich jak:
- Implanty degradowalne. Zobaczymy więcej implantów degradowalnych i nowych biomateriałów do stosowania w implantach ortopedycznych. Implanty biodegradowalne oznaczają, że z czasem, gdy kość pacjenta integruje się z implantem, implant ulega degradacji i zostaje zastąpiony przez ludzką strukturę kostną.
- Spersonalizowane implanty. Obecnie dostosowujemy implanty do rozmiaru pacjenta, ale w niedalekiej przyszłości będziemy mogli dostosować je do wieku pacjenta, wymagań dotyczących gęstości kości i wymagań dotyczących wzrostu składników odżywczych. Będziemy mogli wykonać skanowanie i testować dane specyficzne dla pacjenta, a następnie zintegrować je z naszym oprogramowaniem CAD, aby zaprojektować spersonalizowane implanty drukowane w technologii 3D dla każdego pacjenta.
Obecnie tradycyjne metody produkcji, takie jak odlewanie, kucie i obróbka skrawaniem, są najczęściej stosowane w przypadku części, które nie wymagają specjalnych struktur lub geometrii, jakie można uzyskać wyłącznie za pomocą druku 3D, ale może się to zmienić wraz z przejściem na personalizację implantów.
Nowe badania opublikowane w lutym 2022 r. wskazują na dziedzinę ortopedycznych „inteligentnych implantów”, które mogą odegrać ważną rolę w diagnostyce i leczeniu chorób. „Dzięki rozwojowi technologii druku 3D i materiałów możliwe jest wytwarzanie wielowarstwowych i wielomateriałowych urządzeń elektronicznych” — zauważa raport. Do tej pory inteligentne implanty ortopedyczne były wykorzystywane do oceny gojenia kości, analizy siły stawu kolanowego, monitorowania zespolenia kręgosłupa i monitorowania poluzowania protezy biodrowej.
Dr Steven Goguelin jest inżynierem ds. badań i rozwoju w firmie Gen3D.
Dr Steven Goguelin uzyskał tytuł inżyniera mechanika ze specjalizacją w projektowaniu na University of Bath w 2015 r. Kontynuował naukę, kończąc doktorat z projektowania dla produkcji addytywnej, skupiając się na roli komputerów w procesie produkcji addytywnej. W 2019 r. dołączył do Gen3D Ltd., gdzie przyjął rolę w zakresie projektowania i aplikacji, pomagając klientom maksymalizować potencjał produkcji addytywnej w ich aplikacjach.
źródło: all3dp
